電子処方箋とは？運用開始までに医療機関が準備すべきことと注意点

2023年1月から処方箋の電子化が始まるのをご存じですか？

電子処方箋というのは、電子的に処方箋の運用を行うしくみのことです。処方箋が電子化されると、その情報は「電子処方箋管理サービス」というクラウドに蓄積され、医師や薬剤師は、患者が複数の病院にかかった場合でも、いつどのような薬剤が処方されたのかをリアルタイムに確認できるようになります。

電子化によって医療機関と薬局の情報共有が進み、薬の処方や発行に関する業務効率がアップするだけでなく、医療現場で深刻な問題となっている重複投薬や、組み合わせて飲んでは危険な薬の処方も避けることができるようになります。さらには、一部の患者が営利目的で意図的に複数の病院にかかり、必要以上の薬を入手・転売するような事態を回避することにも貢献します。

2023年4月からは、医療機関や薬局において「オンライン資格確認等システム^*の導入」が原則義務化されることから、電子処方箋の活用が大きく進むと予想されます。

全国の医療機関や薬局で処方箋の電子化が導入されると、当然のことながらクラウド上で共有される電子処方箋データを保護するための対策が必要になってきます。現時点では、厚生労働省からデータバックアップについての具体的な言及はありませんが、クラウド上のデータに関する責任は、クラウド事業者ではなく利用者側にありますので、何らかの対策を講じておく必要があるでしょう。

この記事では、処方箋の電子化とは何か、そのメリットやしくみに加え、医療関係のみなさんが電子処方箋のしくみを導入するためにいつまでに何をすべきか、電子化に伴う注意点は何か、といった情報を提供したいと思います。

1．電子処方箋とは

「電子処方箋」とは、これまで紙でやり取りしていた処方箋をオンラインで行うしくみのことです。
電子処方箋のしくみが普及すると、「オンライン資格確認」の基盤を使用し、クラウド上に構築された「電子処方箋管理サービス」を経由することで、医療機関・薬局で共通情報を相互に参照できるようになります。2023年1月から運用開始が予定されています。

1-1. なぜ処方箋の電子化が必要なのか

処方箋の電子化が必要な理由は、医療機関と薬局間での情報共有が可能になると、業務効率が向上するだけでなく、重複投薬や併用禁忌の確認機能により患者の安全が確保できるからです。

処方箋の電子化は、医療のデジタル化の一環として国が主導するプロジェクトであり、国が推進するデータヘルスの集中改革プランの一環として、導入が急がれています。

・データヘルス計画とは：
国の成長戦略として医療情報（レセプト）や健診結果の情報等のデータ分析に基づき、PDCAサイクルで効率的・効果的な保健事業を実施する取り組みのことを指します。

・データヘルスの集中改革プランとは：
以下３つの仕組みについて、オンライン資格確認等システムやマイナンバー制度等の既存インフラを最大限活用しつつ、令和３年（2021年）に必要な法制上の対応等を行った上で、令和４年（2022年）度中に運用開始を目指し、効率的かつ迅速にデータヘルス改革を進め、新たな日常にも対応するデジタル化を通じた強靱な社会保障を構築する、というものです。

＊この記事で何度も登場する「オンライン資格確認」は、「データヘルス計画」の第一歩であり、基盤になるものです。同時に、電子処方箋の基盤にもなります。

この3つの仕組みのうちのひとつが、この記事のテーマである「電子処方箋の仕組みの構築」です。

1-2. 処方箋電子化のメリット

処方箋を電子化することによって、医療機関（医師/歯科医師）・薬局（薬剤師）、患者それぞれに様々なメリットがあります。

２．電子処方箋の仕組み

電子処方箋を実現するためには、厚生労働省が管轄する「電子処方箋管理サービス」の利用と、電子署名の導入が必要になります。

具体的な電子処方箋のしくみを見ていきましょう。

2-1. クラウドベースの「電子処方箋管理サービス」を利用する

電子処方箋は、「電子処方箋管理サービス」を通して、医療機関（医師/歯科医師）、薬局（薬剤師）間で処方箋をやり取りするしくみです。「電子処方箋管理サービス」は厚生労働省の主導のもと、クラウド上に構築され、ネットワークを介して全国の医療機関や薬局からアクセスして利用するサービスです。

「電子処方箋管理サービス」の利用手順は以下の通りです。

①医師・歯科医師が処方箋を「電子処方箋管理サービス」に送信
②その電子処方箋にひも付けられた6桁の引換番号が発行される
③患者から伝えられた引換番号を薬剤師が「電子処方箋管理サービス」に照会、情報を取得、薬局のシステムに取り込み調剤を行う
④薬局は調剤結果を「電子処方箋管理サービス」に送信
⑤調剤結果は重複投薬や併用禁忌がないかのチェックなどに活用される　

 ※このサイクルにより、⑤の調剤結果を参照して①の処方箋発行時により安全な処方が可能になります。

出典：そうだったのか電子処方箋

2-2. 医師・薬剤師が電子処方箋に電子署名を行う

「電子処方箋管理サービス」を利用するには、医療機関・薬局において電子署名にかかわるデータ処理が適切に行われる必要があります。医師と薬剤師が本人確認可能な電子署名を行うことで、電子処方箋の真正性が認められるからです。

システム構築ベンダーは、厚生労働省から公開される仕様に準拠した「電子処方箋の署名共通モジュール」を利用して、電子署名を正しく付与できるよう開発を行います。

ご参考(1) システムベンダ等に対する「電子処方箋署名共通モジュールの導入支援サービス」については、2022年12月時点で以下事業者に相談可能です。 
システムベンダ等に対する「電子処方箋署名共通モジュールの導入支援サービス」提供事業者お問い合わせ先

ご参考(2) サイバートラスト、iTrust で医療機関や薬局のシステム向けの電子処方箋対応プログラムを提供開始

３．電子処方箋導入までの4つのステップ

電子処方箋のしくみを導入するには、その基盤となる「オンライン資格確認」システムの準備が必要です。

具体的には、以下の4ステップです。
１．顔認証付きカードリーダー申し込み
２．システム構築ベンダーへの見積り依頼・発注
３．導入・運用準備
４．補助金申請

出典：厚生労働省「オンライン資格確認の導入について（医療機関・薬局、システムベンダ向け）」

1～4のステップそれぞれについて見ていきましょう。

まず顔認証付きカードリーダーをオンライン資格確認・医療情報化支援基金関係　医療機関等向けポータルサイトから申し込みます。（2022年12月1日時点での申し込み締め切りは2022年12月31日です）

いくつか機器の選択肢がありますが、だいたい申し込みから3～4ヶ月後に配送となっていますので、早めに申し込むのがいいでしょう。中には売り切れになっている機種もあります。

また、顔認証付きカードリーダーとつなぐ、オンライン資格確認用の端末（PC）も必要になります。

顔認証付きリーダーや端末、ネットワーク回線の確認・設定や、既存システム（レセプトコンピュータや電子カルテ）との連携や改修等が必要になるため、システム構築ベンダーに見積り依頼をし、発注内容を確定させましょう。

・利用申請：
「オンライン資格確認」の利用申請と電子処方箋の利用申請を医療機関等向けポータルサイトから行います。電子処方箋の利用申請を行うと、既存システムから電子処方箋管理サービスが稼働するシステムに接続できるようになります。

※オンライン資格確認利用申請画面と同じ画面での入力となるため、オンライン資格確認等システムの運用を既に開始している場合は、オンライン資格確認の利用申請時に入力いただいた内容が表示されます。

・電子署名を行うための準備：
事前にHPKIカード^*の発行申請、もしくは取得を完了させ、 「HPKIカード発行申請完了登録」が完了していることを確認してください。

・運用テストを行う
・運用開始日をポータルサイト上で登録する
・患者向けに告知する（個人情報の利用目的など）

*HPKIとは、保健医療福祉分野の公開鍵基盤（Healthcare Public Key Infrastructure）の略称で、HPKIカードは医師資格証、薬剤師資格証のことです。電子処方せんの発行や地域医療連携で必要となる認証に使われる証明書となります。

「オンライン資格確認」の導入については国から補助金が給付されます。

補助金の対象となるのは、顔認証付きカードリーダーの導入、レセプトコンピュータや電子カルテシステムなどの改修、医療機関職員への実地指導などです。

顔認証付きカードリーダーが、医療機関・薬局向けに無償提供（病院は3台まで、診療所等は1台まで）されるほか、それ以外の費用についても補助金があり、随時更新されているので、詳細は厚生労働省の該当サイトをご覧ください。

早期導入を促すため、2023年3月31日までに導入した場合には特例補助が設定され、補助率と上限額が上積みされているので、早めの導入がお得です。

４．処方箋の電子化における注意点：セキュリティ対策とバックアップ

処方箋の電子化には、セキュリティ対策とバックアップが必須です。

処方箋が電子化されることで便利になることが多い一方、機器の不具合や災害・停電等によってシステムトラブルの可能性があることや、クラウド利用によるセキュリティリスクがゼロではないことも、頭にいれておかなくてはなりません。処方箋の電子化を含むデータヘルス計画は、国をあげての取り組みになるため、万が一システムトラブルが起こった場合の影響範囲は広く、被害が甚大になる可能性もあります。

では、処方箋の電子化を進めるうえで、医療機関や薬局はどのような対策を講じればよいのでしょうか。
この章では、以下2つの観点から、処方箋の電子化における注意点と対策をご紹介します。

4-1. 電子処方箋管理サービスのシステムとデータを守る
4-2. 電子処方箋管理サービスが停止した場合に備える

4-1. 電子処方箋管理サービスのシステムとデータを守る

医療機関での処方情報と薬局での調剤情報が集約される「電子処方箋管理サービス」のシステムとデータを守る上で重要なのが、セキュリティ対策とバックアップです。

セキュリティ対策：
「電子処方箋管理サービス」は、Webサービスでのやりとりや各施設での実装のしやすさを優先しクラウド上に構築されているため、ネットワーク回線経路の暗号化等の対策を講じる必要があります。

たとえば、電子処方箋の運用ガイドラインでは
・クライアント証明書を利用した TLS クライアント認証を実施する
・ TLS は、十分な安全性を確保したバージョン、通信モード、暗号化方式とする
・ 通信モードは、安全性、高速性で優位性があり、電子政府推奨暗号に対応しているGCMとする。
などがあげられています。

バックアップ：
「電子処方箋管理サービス」上に集約された、患者の医療機関での処方情報と薬局での調剤情報は、重要な個人情報であり、このデータが消失すると、医療機関や薬局で大きな混乱が発生します。 

厚生労働省からは、「電子処方箋管理サービス」に関するデータのバックアップについて言及がありませんが、クラウド上のデータに関する責任は、クラウド事業者ではなく利用者側にありますので、何らかの対策を講じておく必要があるでしょう。

「図解で１発理解！クラウド利用で知っておくべき責任分界点の誤解と要点」より

クラウドを利用する場合の責任分界点やデータ保護の対策については以下の記事もご参照ください。
「クラウド上のデータ消失を防ぐために利用企業がとるべき2つの対策」

4-2. 電子処方箋管理サービスが停止した場合に備える

電子処方箋管理サービスが機能しなくなるケースとしては、

・電子処方箋の発行や受理に関する機器の障害
・電子署名システムの不具合
・電子処方箋管理サービスに接続するためのネットワークの停止
・災害の影響を受ける

などが考えられます。

万が一サービス停止が発生した場合や、医療機関または薬局で機器・ネットワークに障害が発生した場合にとるべき対応策は以下の通りです。

4-2-1. 電子処方箋管理サービスが停止した場合

電子処方箋管理サービスが停止した場合、医療機関では電子処方箋の発行が行えないため、紙の処方箋を発行することで対応します。

一般的には、薬局では、既に発行された電子処方箋を薬局で処理しようとしてもその取得ができなくなるため、医療機関側で紙の処方箋を発行します。（電子処方箋管理サービスの停止中に紙の処方箋を発行する場合、医療機関は、処方情報を電子処方箋管理サービスに登録する必要はありません）

また、電子処方箋の発行後に電子処方箋管理サービスの停止した場合については、
・ 医療機関が近隣である場合、患者に対し、医療機関に戻り紙の処方箋を再交付してもらうことを依頼
・ 医療機関が遠方の場合、医療機関に薬局または患者から連絡し、紙の処方箋を再交付してもらうとともに、それを薬局にメール、FAX 等で送付してもらい、紙の処方箋原本は後日郵送で薬局に送付してもらうのいずれかの方法により対応します。

いずれの場合も、医療機関において電子処方箋の取消を行い、同じ処方内容による調剤が重複して行われないように対応する必要があるので注意が必要です。

4-2-2. 医療機関・薬局で機器やネットワークの障害が発生した場合

「オンライン資格確認等システム運用マニュアル（病院・診療所向け）」、「オンライン資格確認等システム運用マニュアル（薬局向け）」、「オンライン資格確認等システム操作マニュアル 災害時医療情報閲覧編（医療機関等向け）」等に運用マニュアルが示されているので、医療機関・薬局等の関係者はあらかじめ対応手順等を確認しておく必要があります。

まとめ

最後までお読みいただき、ありがとうございます。この記事の要点をまとめます。

●「電子処方箋」とは：これまで紙でやり取りしていた処方箋をオンラインで行うしくみのことで、2023年1月から運用開始されます。

●主なメリット：全国の医療機関・薬局における過去3年間の薬剤情報と、直近での処方・調剤結果を参照できるようになります。さらに重複投薬や併用禁忌の確認機能も提供されます。患者にとっての利便性も大きく向上します。

●電子処方箋の仕組み：電子処方箋を実現するためには、厚生労働省が管轄する「電子処方箋管理サービス」の利用と、電子署名の導入が必要になります。

●電子処方箋の注意点：処方箋の電子化には、セキュリティ対策とバックアップが必須です。具体的には、
・電子処方箋管理サービスのシステムとデータを守るため、ガイドラインに沿って暗号化等のセキュリティ対策を講じ、データのバックアップを行う
・電子処方箋管理サービスが停止した場合に備え、紙の処方箋を発行できるようにする。また、事前に運用マニュアルを確認しておく

認知度の低さや準備の煩雑さなどから、電子処方箋の本格的な導入にはまだまだ時間がかかりそうです。しかし、導入されれば大きなメリットが得られるプロジェクトですから、出遅れないよう、医療機関や薬局の関係者のみなさんは、早めに情報を収集し、システム連携の検証を行い、運用開始できる準備をしておいていただけたらと思います。この記事がそのための参考になれば幸いです。

こちらの記事もご参照ください。
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